{"id":8876,"date":"2022-09-01T12:36:29","date_gmt":"2022-09-01T10:36:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cannabis.es\/pw\/?p=8876"},"modified":"2022-09-01T13:24:54","modified_gmt":"2022-09-01T11:24:54","slug":"la-efsa-pide-a-productores-de-cbd-desmentir-su-hipotetica-peligrosidad-tras-un-estudio-inconcluyente","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cannabis.es\/pw\/2022\/09\/01\/la-efsa-pide-a-productores-de-cbd-desmentir-su-hipotetica-peligrosidad-tras-un-estudio-inconcluyente\/","title":{"rendered":"La EFSA no permitir\u00e1 el CBD como alimento hasta que la industria presente nuevas investigaciones"},"content":{"rendered":"\n<p>Arnau Alcaide<\/p>\n\n\n\n<p>La Administraci\u00f3n Europea de Seguridad Alimentaria <strong>ha pospuesto las autorizaciones de <em>novel food <\/em>o nuevo alimento para el CBD, que estaban llamadas a permitir su comercializaci\u00f3n<\/strong> como alimento desde que <a href=\"https:\/\/www.cannabis.es\/pw\/2020\/12\/07\/la-ue-confirma-que-el-cbd-no-es-droga-y-retoma-las-solicitudes-interrumpidas-de-nuevo-alimento\/\">la Comisi\u00f3n Europea<\/a> en noviembre de 2020, siguiendo la estela de <a href=\"https:\/\/www.cannabis.es\/pw\/2020\/11\/20\/un-fallo-judicial-legaliza-el-cbd-en-la-union-europea-y-espana-no-podra-incautar\/\">la sentencia del Tribunal Europeo de Justicia<\/a> que garantizaba <a href=\"https:\/\/www.cannabis.es\/pw\/2021\/11\/29\/los-estados-miembros-de-la-ue-no-pueden-retirar-el-cbd-del-mercado\/\">la libertad comercial de los productos derivados del c\u00e1\u00f1amo legal<\/a>, dictamin\u00f3 que el cannabidiol \u00abno puede ser considerado una droga y por lo tanto se puede catalogar de alimento\u00bb.<\/p>\n\n\n\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.efsa.europa.eu\/es\/efsajournal\/pub\/7322\">comunicaci\u00f3n oficial de la posposici\u00f3n<\/a> lleg\u00f3 en julio a los pocos meses de que se corriera el rumor, ahora sabemos que incorrecto, recogido en medios internacionales y del que informamos con cautela en Cannabis.es, de que <a href=\"https:\/\/www.cannabis.es\/pw\/2022\/03\/07\/la-ue-aprueba-comercializar-como-alimento-los-5-primeros-productos-de-cbd\/\">5 productos de CBD habr\u00edan recibido notificaciones para ser autorizados<\/a>. En ella, se trasladaba la responsabilidad de evaluar la peligrosidad del CBD al productor, argumentando que existen peligros hipot\u00e9ticos que no se han podido demostrar.<\/p>\n\n\n\n<p>En Cannabis.es hemos contactado con la oficina de la EFSA en Parma y nos ha atendido muy amablemente su responsable de prensa. <em>\u00abHemos solicitado m\u00e1s informaci\u00f3n a las compa\u00f1\u00edas sobre sus productos de CBD\u00bb<\/em>, nos explica por tel\u00e9fono, <em>\u00abpero lo normal ser\u00eda que el proceso siguiera tras entregarla<\/em>.  <em>Se trata de estudios de pruebas del producto, que tienen que realizar y documentar las empresas que solicitan el permiso de comercializaci\u00f3n, un proceso que es habitual para la autoridad alimentaria\u00bb<\/em>. <\/p>\n\n\n\n<p>En el caso del cannabidiol, no obstante, estas autorizaciones son un punto de inflexi\u00f3n que se lleva sin superar ya tres a\u00f1os, desde que se consider\u00f3 en 2019 que el cannabidiol no ten\u00eda historial de consumo anterior a 1997 pese a su tradici\u00f3n. Las autorizaciones quedaron bloqueadas hasta el juicio que legalizar\u00eda comercialmente el CBD en la UE en 2020 y la Comisi\u00f3n Europea concedi\u00f3 entonces un per\u00edodo de 9 meses a la EFSA para completar un estudio sobre la peligrosidad del CBD. Este ha resultado inconcluyente, por lo que<strong> la EFSA ha solicitado a los fabricantes informaci\u00f3n que d\u00e9 prueba de la seguridad del producto; algo que en el organismo consideran normal<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00ab<em>Seg\u00fan las normas sobre nuevos alimentos de la UE, los solicitantes son responsables de generar datos sobre la seguridad de sus productos y compilar expedientes de acuerdo con las normas de la UE. El papel de la EFSA es evaluar las solicitudes en funci\u00f3n de los expedientes proporcionados y la literatura acad\u00e9mica abierta.<strong> Si se destacan las lagunas en los datos, los solicitantes son los responsables de tomar las medidas necesarias para proporcionar esos datos a la EFSA<\/strong>\u00ab, <\/em>ha respondido su portavoz a Cannabis.es, esta vez por escrito, reivindicando que <strong>la responsabilidad de completar los agujeros de conocimiento planteados por la EFSA recaen sobre cada productor.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>As\u00ed se expresaba el presidente de la Comisi\u00f3n T\u00e9cnica NDA, Dominique Turck en el comunicado de junio:<em> <strong>\u00abHemos identificado varios peligros relacionados con la ingesta de CDB y hemos determinado que es necesario subsanar la importante falta de datos sobre sus efectos en la salud antes de proceder a las evaluaciones.<\/strong> <strong>Es importante subrayar en este momento que no hemos llegado a la conclusi\u00f3n de que el CDB sea un alimento no seguro\u00bb.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00ab<em>No se dispone de datos suficientes<\/em><\/strong><em> sobre el efecto del CBD en el h\u00edgado, el tracto gastrointestinal, el sistema endocrino, el sistema nervioso y el bienestar psicol\u00f3gico de las personas\u00bb,<\/em> se puede seguir leyendo en el comunicado. \u00ab<em>Los estudios con animales muestran reacciones adversas significativas, concretamente, relacionadas con la reproducci\u00f3n. Es importante determinar si estos efectos tambi\u00e9n se observan en los seres humanos\u00bb.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Ana Afonso, Jefa de la Unidad de Nutrici\u00f3n e Innovaci\u00f3n Alimentaria de la EFSA, declar\u00f3 en el comunicado oficial:<em> <strong>\u00abInterrumpir la evaluaci\u00f3n de un nuevo alimento es algo habitual cuando falta informaci\u00f3n. Los solicitantes son responsables de subsanar la falta de datos. Estamos colaborando con ellos para aclarar la forma de proporcionar m\u00e1s informaci\u00f3n que aclare las incertidumbres\u00bb.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n<p>El medio <a href=\"https:\/\/hemptoday.net\/eiha-says-its-cbd-research-will-satisfy-eu-food-safety-agencys-requirements\/\">Hemp Today <\/a>publica que de acuerdo con el requerimiento \u00abel consorcio EIHA est\u00e1 invirtiendo de 2,5 a 3 millones de euros en una extensa investigaci\u00f3n cl\u00ednica y de toxicolog\u00eda sobre el CBD y el THC, que ser\u00e1 la base de sus nuevas aplicaciones alimentarias, que cubren aislados y formulaciones de espectro completo\u00bb. Se trata de la agrupaci\u00f3n europea de industriales del c\u00e1\u00f1amo, que estar\u00eda a favor de encargarse del estudio de seguridad del CBD.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">El estudio de peligrosidad de la EFSA recomienda no permitir el comercio de alimentos de CBD en base argumentos hipot\u00e9ticos como los que descart\u00f3 el Tribunal<\/h2>\n\n\n\n<p>En el resumen o abstract de la publicaci\u00f3n de la EFSA, que es<a href=\"https:\/\/efsa.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/full\/10.2903\/j.efsa.2022.7322\"> una revisi\u00f3n bibliogr\u00e1fica<\/a> sin hacer ensayos propios de peligrosidad, se arguyen peligros hipot\u00e9ticos derivados de agujeros de conocimiento no resueltos por el estudio. A partir de estos peligros, se deriva la recomendaci\u00f3n de que el CBD no puede ser catalogado de nuevo alimento todav\u00eda por motivos de seguridad, cuesti\u00f3n no obstante hipot\u00e9tica y an\u00e1loga a la que dictamin\u00f3 el Tribunal Europeo de Justicia, cuando hizo primar la libertad comercial de los productos de c\u00e1\u00f1amo legalmente producidos a las consideraciones hipot\u00e9ticas o no demostradas de su peligrosidad.<\/p>\n\n\n\n<p>En este sentido, aunque es cierto que ahora se trata de un alimento y de un organismo europeo que dictaminar\u00eda las reglas del mercado com\u00fan, el trato al CBD contemplando dichos peligros hipot\u00e9ticos s\u00ed podr\u00eda ser cuestionable, en base a que debe primar la libertad comercial. Adem\u00e1s, cuando se aportan los estudios de peligrosidad del Epidiolex por los fabricantes, la EFSA les responde que estos no sirven para los alimentos, aunque el CBD no se trata de una droga o medicamento, por mucho que dicho medicamento, que se basa exclusivamente en la mol\u00e9cula, lo utilice. Esto desemboca en necesidades extraordinarias de los productores que no se dan con otros productos y restringe en la pr\u00e1ctica el comercio del CBD con consideraciones hipot\u00e9ticas o especulativas hasta que el nuevo estudio pueda cumplir sus expectativas.<br><br><em>\u00ab[&#8230;] <a href=\"https:\/\/www.efsa.europa.eu\/es\/efsajournal\/pub\/7322\">Ha quedado claro<\/a> que <strong>existen lagunas de conocimiento que deben abordarse antes de poder llegar a una conclusi\u00f3n sobre la seguridad del CBD<\/strong>. En consecuencia, la EFSA ha emitido esta declaraci\u00f3n, que resume el estado del conocimiento sobre la seguridad del consumo de CBD y destaca las \u00e1reas donde se necesitan m\u00e1s datos. <strong>Se han realizado b\u00fasquedas bibliogr\u00e1ficas de estudios en animales y humanos para identificar problemas de seguridad. Se han realizado muchos estudios en humanos con Epidyolex\u00ae, un f\u00e1rmaco de CBD autorizado para tratar las epilepsias refractarias. En el contexto de las condiciones m\u00e9dicas, los efectos adversos se toleran si el beneficio supera el efecto adverso. Sin embargo, esto no es aceptable cuando se considera al CBD como un Novel Food (NF). <\/strong>Adem\u00e1s, la mayor\u00eda de los datos humanos mencionados en las solicitudes de CBD investigaron la eficacia de Epidyolex (o CBD) en dosis terap\u00e9uticas. No se pudo identificar ning\u00fan NOAEL a partir de estos estudios. <strong>Dada la complejidad y la importancia de los receptores y las v\u00edas del CBD, es necesario tener en cuenta las interacciones al considerar al CBD como un NF. Es necesario aclarar los efectos sobre el metabolismo de los f\u00e1rmacos. Es necesario examinar la toxicocin\u00e9tica en diferentes matrices, la vida media y la acumulaci\u00f3n. Es necesario aclarar el efecto del CBD sobre el h\u00edgado, el tracto gastrointestinal, el sistema endocrino, el sistema nervioso y sobre la funci\u00f3n psicol\u00f3gica. Los estudios en animales muestran una toxicidad reproductiva significativa, y es necesario evaluar hasta qu\u00e9 punto esto ocurre en los seres humanos en general y en las mujeres en edad f\u00e9rtil espec\u00edficamente. Teniendo en cuenta las importantes incertidumbres y las lagunas en los datos, el Panel concluye que actualmente no se puede establecer la seguridad del CBD como NF\u00bb.<\/strong><\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Tiempo de lectura:<\/span> <span class=\"rt-time\"> 5<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutos<\/span><\/span>Arnau Alcaide La Administraci\u00f3n Europea de Seguridad Alimentaria ha pospuesto las autorizaciones de novel food o nuevo alimento para el CBD, que estaban llamadas a permitir su comercializaci\u00f3n como alimento desde que la Comisi\u00f3n Europea en noviembre de 2020, siguiendo la estela de la sentencia del Tribunal Europeo de Justicia que garantizaba la libertad comercial [&hellip;]","protected":false},"author":3,"featured_media":8879,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"loftocean-featured-post":"","loftocean_post_format_gallery":"","loftocean_post_format_gallery_ids":"","loftocean_post_format_gallery_urls":"","loftocean_post_format_video_id":"","loftocean_post_format_video_url":"","loftocean_post_format_video_type":"","loftocean_post_format_video":"","loftocean_post_format_audio_type":"","loftocean_post_format_audio_url":"","loftocean_post_format_audio_id":"","loftocean_post_format_audio":"","loftocean_post_format_quote_text":"","loftocean_post_format_quote_byline":"","loftocean_post_format_link_text":"","loftocean_post_format_link_url":"","ceramag_post_header_style":"","ceramag_enable_background_video":"","ceramag_show_in_top_slider":"","ceramag_post_background_video_start":"","ceramag_post_background_video_end":"","loftocean_page_background_video_id":"","loftocean_page_background_video_url":"","loftocean_page_background_video_type":"","loftocean_page_background_video":"","ceramag_background_video_start":"","ceramag_background_video_end":"","ceramag_single_page_hide_header":"","footnotes":""},"categories":[35],"tags":[540,41,551],"class_list":["post-8876","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-politica-y-sociedad","tag-arnau-alcaide","tag-cannabis","tag-cbd"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v24.9 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>La EFSA no permitir\u00e1 el CBD como alimento hasta que la industria presente nuevas investigaciones<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Entrada &#8226; 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