La DEA deja de considerar el CBD como droga para su prescripción en forma de medicamento para la epilepsia. Epidolex saldrá al mercado.

De droga ilegal a medicamento: el caso del CBD en USA

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Katie Pearce y Saralyn Cruickshank, un artículo traducido de la revista de la Universidad Johns Hopkins.

La DEA americana anuncia un cambio que permitirá que a partir de este viernes se prescriban medicamentos derivados de la marihuana para el tratamiento de formas severas de epilepsia en la niñez. La ley permite que estos medicamentos basados en cannabis salgan por primera vez al mercado.

La decisión, el mayor cambio en casi medio siglo del órgano de regulación de los estupefacientes en USA, responde a la aprobación del Epidolex como apto para el consumo humano el pasado 25 de junio. Se trata de un medicamento que trata la epilepsia mediante el cannabidiol o CBD, uno de los compuestos químicos del cannabis.

Pese a que, de momento, la DEA se limita al Epidolex, muchos investigadores y abogados están viendo la normativa a nivel federal (en USA habían sido los estados los que tomaban la iniciativa) como una salida hacia el desarrollo de más medicamentos basados en CBD o en marihuana en general.

¿Qué es el CBD?

La planta del cannabis es la fuente de 113 compuestos quíimicos únicos, conocidos como cannabinoides. El más conocido es el tetrahydrocannabinol o THC, el componente principal asociado al “fumarse” cuando se ingiere o inhala marihuana. El CBD, por el otro lado, no produce esos efectos intoxicantes y por lo tanto presenta menor riesgo de abuso, dice Ryan Vandrey, un profesor asociado en el departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de la Universidad Johns Hopkins que estudia el comportamiento farmacológico del cannabis. "Desde el punto de vista médico, es positivo", dice.

Pese a la continua prohibición de la marihuana en la legislación federal, la droga ha sido prescrita previamente para la esclerosis, el glaucoma, el insomnio y el desorden motivado por el estrés posttraumático en 31 estados, que han legalizado el cannabis terapéutico. Además, este se ha probado una alternativa menos adictiva que el uso de opiáceos para tratar el dolor.

CBD como tratamiento para la epilepsia

El medicamento Epidolex, derivado de CBD y fabricado por GW Pharmaceuticals, ha mostrado grandes promesas para el tratamiento del síndrome de Dravet y el síndrome Lennox-Gastaut, dos desórdenes epilépticos raros, difíciles de controlar e identificar. Ambas condiciones son de por vida, pero aparecen en la infancia.

La epilepsia es como un espectro”, dice Christa Whelan Habela, una profesora asistente de neurología en la Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, que se especializó en el tratamiento pediátrico de la epilepsia. Los síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet caen en los rangos más severos del espectro, y los niños que los sufren suelen haber rebotado de un tratamiento a otro, sin eficacia.

Cuando los niños tienen ataques incontrolados, existe el riesgo para ellos de no desarrollarse debidamente”, dice Habela. “Pero es importante reconocer que, cuando hablamos de drogas para tratar la epilepsia, no son realmente medicamentos para curar la epilepsia, son medicaciones para prevenir los ataques”.

La medicación es el primer paso del tratamiento en muchos casos, dice Habela, pero las respuestas a los medicamentos para la epilepsia varían, pues algunos estudios sugieren que hasta el 30% de los usuarios siguen teniendo ataques. “Como con los otros mejores medicamentos, algunos pacientes tienen respuestas potentes al Epidolex y otros no”, explica.

¿Por qué se ha aprobado a nivel federal el Epidiolex y por qué es tan importante?

El investigador de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, Caleb Alexander, quien codirige el Centro para la Seguridad y Eficacia de los Medicamentos, presidió el comité asesor de la FDA, que recomendó la aprobación del medicamento por parte de la agencia.

Además de escuchar a familiares de pacientes que habían experimentado un alivio significativo de las convulsiones mientras utilizaban Epidiolex, el comité fue convencido por los datos de tres grandes estudios clínicos del medicamento.

La evidencia fue bastante clara y convincente. Esta no fue una decisión difícil”, dice Alexander, señalando que el consenso fácil que su comité encontró en un voto unánime fue algo raro.

Pero para que la droga se mueva en el mercado, la DEA estaba obligada a tomar una decisión sobre su programación. Debido a que el CBD proviene de la marihuana, se había clasificado como una droga ilegal de la Lista I, que se considera que “no tiene un uso médico aceptado actualmente y tiene un alto potencial de abuso” (la heroína y el LSD se encuentran en la misma categoría).

"ES IMPORTANTE QUE ESTOS PACIENTES TENGAN ACCESO A UN MEDICAMENTO QUE HA DEMOSTRADO CUMPLIR CON LAS NORMAS REQUERIDAS DE CONTROL DE CALIDAD QUE TENEMOS PARA LA MEDICINA", discurre  ryan vandrey

Mientras que algunos esperaban que la DEA reclasificara el CBD por completo, la acción de la agencia la semana pasada se aplica específicamente a los medicamentos del CDB aprobados por la FDA con menos del 0,1 por ciento de THC, para incluir solo a Epidiolex. Con el cambio, Epidiolex se convierte en un medicamento de la Lista V, con restricciones más flexibles en la investigación, el suministro y el acceso.

Alexander dice que la medida establece la primera red de seguridad reglamentaria para un medicamento de CBD en un momento en que “el mercado de CDB es el salvaje y salvaje Oeste”. Con Epidiolex, dice, “la DEA y la FDA seguirán de cerca su producción y distribución”.

Vandrey señala lo mismo: “Muchos de estos pacientes se han basado en el tipo de mercado gris o productos ilícitos”, lo que es particularmente desconcertante para los niños, dice. “Es importante que estos pacientes tengan acceso a un medicamento que se ha demostrado que cumple con los estándares de control de calidad que tenemos para los medicamentos”. implica el cambio para la investigación futura?

Cuando se trata de realizar grandes ensayos clínicos de medicamentos derivados de los cannabinoides, los investigadores se han visto limitados por la clasificación del Programa I de marihuana, argumenta Vandrey, puesto que los estudios requieren una licencia especial de la DEA que es difícil de obtener.

Con la decisión de la DEA, la puerta está al menos entreabierta para investigaciones más sofisticadas, pero Vandrey señala que se necesitaría una reclasificación más amplia, del CDB en general, para ver ensayos clínicos que usen algo más allá de Epidiolex. Por ejemplo, Vandrey está llevando a cabo un estudio con una formulación de CBD sintética pura que sigue siendo una sustancia de la Lista I y requiere una regulación y supervisión adicionales de la DEA. Él dice que esas restricciones frenan el desarrollo de nuevos fármacos que contienen no solo el CDB, sino también todos los demás compuestos de la marihuana.

Alexander prevé un cambio de paradigma. "Creo que esto estimulará una mayor investigación sobre el valor medicinal potencial de los diferentes componentes de la planta de marihuana", dice. "No estamos hablando de uno o dos productos químicos aquí, hay docenas".