Arnau Alcaide
La Administración Europea de Seguridad Alimentaria ha pospuesto las autorizaciones de novel food o nuevo alimento para el CBD, que estaban llamadas a permitir su comercialización como alimento desde que la Comisión Europea en noviembre de 2020, siguiendo la estela de la sentencia del Tribunal Europeo de Justicia que garantizaba la libertad comercial de los productos derivados del cáñamo legal, dictaminó que el cannabidiol «no puede ser considerado una droga y por lo tanto se puede catalogar de alimento».
La comunicación oficial de la posposición llegó en julio a los pocos meses de que se corriera el rumor, ahora sabemos que incorrecto, recogido en medios internacionales y del que informamos con cautela en Cannabis.es, de que 5 productos de CBD habrían recibido notificaciones para ser autorizados. En ella, se trasladaba la responsabilidad de evaluar la peligrosidad del CBD al productor, argumentando que existen peligros hipotéticos que no se han podido demostrar.
En Cannabis.es hemos contactado con la oficina de la EFSA en Parma y nos ha atendido muy amablemente su responsable de prensa. «Hemos solicitado más información a las compañías sobre sus productos de CBD», nos explica por teléfono, «pero lo normal sería que el proceso siguiera tras entregarla. Se trata de estudios de pruebas del producto, que tienen que realizar y documentar las empresas que solicitan el permiso de comercialización, un proceso que es habitual para la autoridad alimentaria».
En el caso del cannabidiol, no obstante, estas autorizaciones son un punto de inflexión que se lleva sin superar ya tres años, desde que se consideró en 2019 que el cannabidiol no tenía historial de consumo anterior a 1997 pese a su tradición. Las autorizaciones quedaron bloqueadas hasta el juicio que legalizaría comercialmente el CBD en la UE en 2020 y la Comisión Europea concedió entonces un período de 9 meses a la EFSA para completar un estudio sobre la peligrosidad del CBD. Este ha resultado inconcluyente, por lo que la EFSA ha solicitado a los fabricantes información que dé prueba de la seguridad del producto; algo que en el organismo consideran normal.
«Según las normas sobre nuevos alimentos de la UE, los solicitantes son responsables de generar datos sobre la seguridad de sus productos y compilar expedientes de acuerdo con las normas de la UE. El papel de la EFSA es evaluar las solicitudes en función de los expedientes proporcionados y la literatura académica abierta. Si se destacan las lagunas en los datos, los solicitantes son los responsables de tomar las medidas necesarias para proporcionar esos datos a la EFSA«, ha respondido su portavoz a Cannabis.es, esta vez por escrito, reivindicando que la responsabilidad de completar los agujeros de conocimiento planteados por la EFSA recaen sobre cada productor.
Así se expresaba el presidente de la Comisión Técnica NDA, Dominique Turck en el comunicado de junio: «Hemos identificado varios peligros relacionados con la ingesta de CDB y hemos determinado que es necesario subsanar la importante falta de datos sobre sus efectos en la salud antes de proceder a las evaluaciones. Es importante subrayar en este momento que no hemos llegado a la conclusión de que el CDB sea un alimento no seguro».
«No se dispone de datos suficientes sobre el efecto del CBD en el hígado, el tracto gastrointestinal, el sistema endocrino, el sistema nervioso y el bienestar psicológico de las personas», se puede seguir leyendo en el comunicado. «Los estudios con animales muestran reacciones adversas significativas, concretamente, relacionadas con la reproducción. Es importante determinar si estos efectos también se observan en los seres humanos».
Ana Afonso, Jefa de la Unidad de Nutrición e Innovación Alimentaria de la EFSA, declaró en el comunicado oficial: «Interrumpir la evaluación de un nuevo alimento es algo habitual cuando falta información. Los solicitantes son responsables de subsanar la falta de datos. Estamos colaborando con ellos para aclarar la forma de proporcionar más información que aclare las incertidumbres».
El medio Hemp Today publica que de acuerdo con el requerimiento «el consorcio EIHA está invirtiendo de 2,5 a 3 millones de euros en una extensa investigación clínica y de toxicología sobre el CBD y el THC, que será la base de sus nuevas aplicaciones alimentarias, que cubren aislados y formulaciones de espectro completo». Se trata de la agrupación europea de industriales del cáñamo, que estaría a favor de encargarse del estudio de seguridad del CBD.
El estudio de peligrosidad de la EFSA recomienda no permitir el comercio de alimentos de CBD en base argumentos hipotéticos como los que descartó el Tribunal
En el resumen o abstract de la publicación de la EFSA, que es una revisión bibliográfica sin hacer ensayos propios de peligrosidad, se arguyen peligros hipotéticos derivados de agujeros de conocimiento no resueltos por el estudio. A partir de estos peligros, se deriva la recomendación de que el CBD no puede ser catalogado de nuevo alimento todavía por motivos de seguridad, cuestión no obstante hipotética y análoga a la que dictaminó el Tribunal Europeo de Justicia, cuando hizo primar la libertad comercial de los productos de cáñamo legalmente producidos a las consideraciones hipotéticas o no demostradas de su peligrosidad.
En este sentido, aunque es cierto que ahora se trata de un alimento y de un organismo europeo que dictaminaría las reglas del mercado común, el trato al CBD contemplando dichos peligros hipotéticos sí podría ser cuestionable, en base a que debe primar la libertad comercial. Además, cuando se aportan los estudios de peligrosidad del Epidiolex por los fabricantes, la EFSA les responde que estos no sirven para los alimentos, aunque el CBD no se trata de una droga o medicamento, por mucho que dicho medicamento, que se basa exclusivamente en la molécula, lo utilice. Esto desemboca en necesidades extraordinarias de los productores que no se dan con otros productos y restringe en la práctica el comercio del CBD con consideraciones hipotéticas o especulativas hasta que el nuevo estudio pueda cumplir sus expectativas.
«[…] Ha quedado claro que existen lagunas de conocimiento que deben abordarse antes de poder llegar a una conclusión sobre la seguridad del CBD. En consecuencia, la EFSA ha emitido esta declaración, que resume el estado del conocimiento sobre la seguridad del consumo de CBD y destaca las áreas donde se necesitan más datos. Se han realizado búsquedas bibliográficas de estudios en animales y humanos para identificar problemas de seguridad. Se han realizado muchos estudios en humanos con Epidyolex®, un fármaco de CBD autorizado para tratar las epilepsias refractarias. En el contexto de las condiciones médicas, los efectos adversos se toleran si el beneficio supera el efecto adverso. Sin embargo, esto no es aceptable cuando se considera al CBD como un Novel Food (NF). Además, la mayoría de los datos humanos mencionados en las solicitudes de CBD investigaron la eficacia de Epidyolex (o CBD) en dosis terapéuticas. No se pudo identificar ningún NOAEL a partir de estos estudios. Dada la complejidad y la importancia de los receptores y las vías del CBD, es necesario tener en cuenta las interacciones al considerar al CBD como un NF. Es necesario aclarar los efectos sobre el metabolismo de los fármacos. Es necesario examinar la toxicocinética en diferentes matrices, la vida media y la acumulación. Es necesario aclarar el efecto del CBD sobre el hígado, el tracto gastrointestinal, el sistema endocrino, el sistema nervioso y sobre la función psicológica. Los estudios en animales muestran una toxicidad reproductiva significativa, y es necesario evaluar hasta qué punto esto ocurre en los seres humanos en general y en las mujeres en edad fértil específicamente. Teniendo en cuenta las importantes incertidumbres y las lagunas en los datos, el Panel concluye que actualmente no se puede establecer la seguridad del CBD como NF».