Arnau Alcaide
Como una reunión entre dos mundos se saldaban ayer las cuatro primeras ponencias de la subcomisión del cannabis medicinal, con menciones de VOX hasta a la ayahuasca para tratar de embarrar al investigador de la farmacología etnobotánica José Carlos Bouso en su entereza discursiva sobre el uso natural de los cannabinoides en su conjunto. Le acompañaron las voces dispares de Francisco Pascual, de Socidrogalcohol, Rosa Calvo, directora de psiquiatría y psicología infantil del Clínico de Barcelona y el responsable de la Agencia del Medicamento, Manuel Ibarra.
«No me gusta hablar de cannabis medicinal»
Francisco Pascual, de Socidrogalcohol, organismo al que el Plan Nacional de Drogas externaliza los informes e investigaciones, fue el primer ponente y, al poco de empezar, dijo: «No me gusta hablar de cannabis medicinal». Tachó el cannabis de droga adictiva y no medicinal, pues en todo caso, según él, lo serán los cannabinoides. Habló de «la puerta de entrada medicinal», por la cual primero te medicas con cannabis y luego te vuelves adicto, y lo hizo pese a no tener ninguna publicación, ni él ni su organismo, en el uso medicinal prescrito.
El presidente del organismo fue reprobado por Josune Gorospe, PNV, al cuestionar la evidencia aplicada por otros países; desde Bildu, Iñaki Ruiz reclamó a Pascual separar el debate del medicinal, por haber tenido la impresión de que lo hacía «uno»; y recogía el testigo de ambos, desde el Grupo Plural, Concepción Cañadell, del Partido Demócrata de Cataluña. Marta Rosique, de ERC, apeló a mirar bien en los otros países que han regulado y Daniel Viondi, del PSOE, preguntó al ponente si había riesgo de adicción en los tratamientos.
Por Unidas Podemos, Lucía Dalda recordó a Pascual que en su última «Guía Clínica» de las adicciones, de 300 páginas y financiada por el Plan Nacional de Drogas, solo dedica 1 a efectos positivos. Dalda se dedicó en consecuencia a leer su infinidad de efectos beneficiosos. Desde el PP sí se alinearon con Socidrogalcohol para dudar de la planta y se preguntaron por los medicamentos que pudiera haber, sin hacer mención a los que ya hay.
Pascual dijo en el turno de respuestas que el CBD es un riesgo para sus pacientes adictos. Reclama vender el CBD en las farmacias porque tiene a chavales adictos que usan el CBD de los estancos y terminan volviendo al THC. Terminó señalando que existe una intoxicación informativa con estudios interesados sobre efectos beneficiosos del cannabis y puso de ejemplo los estudios de beneficios contra los síntomas inflamatorios de las vías respiratorias del covid, que según él habrían sido malinformados.
«Investigar cada cannabinoide de forma aislada no es necesario»
Se presentó entonces el psicólogo, doctor en farmacología, José Bouso, autor del libro divulgativo Cannabis Medicinal y de varias revisiones sistemáticas de sus efectos beneficiosos. Es director de NGO_ICEERS, la ONG internacional de estudios etnobotánicos, que ha participado en la creación de la Unión de Pacientes por la Regulación del Cannabis y la Sociedad Clínica de Endocannabinología. Esta última trabaja con el tratamiento clínico de pacientes de diversas patologías y ha tenido especialistas sumados a la campaña Cannabis Legal en la que pacientes y profesionales médicos han dado su apoyo a una regulación inclusiva.
Lamentó la ausencia de las organizaciones que trabajan con pacientes en la vida real, ya en funcionamiento en España, como las que ha contribuido a crear citadas arriba y recuerda que la fiscalización de la Cannabis en 1961 se produjo sin informe técnico y que la OMS avala los tratamientos con la planta. Recalcó que hay evidencia de sobra y citó los programas que ya han desarrollado varios países e incluso la OMS. Señaló además que la evidencia existe en un grado mayor que el de otros medicamentos autorizados, pues se le están pidiendo resultados mayores al cannabis que al resto.
«En el dolor crónico la evidencia actual tiene el grado de un antidepresivo, muy bajo. Estos antidepresivos se prescriben sin demostrar suficiente evidencia. La mayoría de los medicamentos que se aprueban no aportan nada nuevo», lamentó, «son excepciones los que sí. Cada vez son más frecuentes las autorizaciones de medicamentos con escasa evidencia. Investigar cada cannabinoide de forma aislada no es necesario para saber de los efectos de la planta«.
Propuso seguir el uso de otros medicamentos ya aprobados para comparar si tienen el grado de evidencia que estaba pidiendo el anterior ponente con la aceptación de la derecha centralista. Habló de los medicamentos a base de cannabis que operan ya en España, que solamente hacen uso de uno o dos cannabinoides aislados, los ampliamente más presentes y conocidos THC y CBD, que pueden servir como ejemplo dentro del país de la seguridad del producto. «El uso de estos medicamentos no está reportando efectos secundarios importantes y en los filtros pasados por los medicamentos tampoco ocurren. Probablemente no hay en sus áreas un medicamento de perfil de riesgo tan bajo como el cannabis«.
Pidió varias vías de acceso al cannabis para pacientes y dejar producir a pequeños agricultores en su futura regulación. Habló de los estudios cualitativos sobre la calidad de vida, discriminados por el enfoque cientificista de la salud que solo mide la curación: estos suponen un cambio de enfoque en la salud de la reacción a la prevención. Destacó así los grandes resultados que estos estudios presentan junto a la mejora clínica en pacientes de cáncer, estrés postraumático, dolor, etc., y la importancia del enfoque preventivo y de la calidad de vida en la salud para mejorar la vida de las personas y ahorrar en gastos sanitarios.
Desde Bildu, Iñaki Ruiz identificó el problema del freno al cannabis medicinal que señala Bouso y hablaron de trabajar sobre ese bloqueo. Le preguntó, y dijo compartir Josune Gorospe a Bouso, por un artículo en el que señala que la regulación debe incorporar tanto una oficina de control y distribución del cannabis como ser solo accesible con prescripción médica. ¿»Cómo debería ser este programa de acceso público al cannabis medicinal»?, trasladaba Marta Rosique.
«¿Cree que los clubes sociales de cannabis deberían ser una forma de acceso a los medicamentos?¿Qué formas de cannabis medicinal se deberían permitir?», recogía Lucía Dalda. Y se sumó también a la pregunta del PDcat de a qué país mirar en su regulación. «¿Cree que hay evidencia suficiente para el uso terapéutico de cannabinoides? ¿Cree que hay que controlar la trazabilidad?», preguntaban desde el PP.
Daniel Viondi se desmarcó de que se haya excluido a la Sociedad Clínica de Endocannabinología, como reclamaba Bouso, y dijo que cada grupo ha invitado a quien ha querido. Ha querido saber para qué perfil pacientes era el cannabis y preguntaba por cómo el autocultivo podía ser seguro con escepticismo. Quiso saber si hay estudios en los que los pacientes hayan desarrollado adicción, además de inquirir: «En algunos países se está con pasos experimentales antes de una regulación concreta. ¿Por qué opción apuesta?».
«No solo en nuestros estudios los pacientes no aumentan su consumo de cannabis una vez encontrada la dosis, sino que la tolerancia es solo a los efectos psicológicos y no se produce con los efectos médicos». Respondía Bouso en orden inverso. «Las personas que consumen cannabis reducen otras medicaciones riesgosas«.
Lamentó que se haya cuestionado la evidencia ante el dolor crónico cuando justo está en un estadio tan avanzado que es ir contra la ciencia. El manejo del cannabis demanda una medicina personalizada, que no es posible en una sanidad masificada pero sí es deseable, recalcó. Recordó que el sistema endocannabinoide está involucrado en todos los procesos fisiológicos del organismo de los mamíferos y que ofrece una oportunidad única para una medicina personalizada focalizada en las diferentes partes del cuerpo.
«¿Hay estudios suficientes? Vaya a una farmacia, elija un medicamento al azar y comparemos con la evidencia del cannabis. Los medicamentos que se aprueban regularmente son en su mayoría con una evidencia limitadísima y que no aportan nada como mejora de la medicación», apuntó contundente. «Conocemos el cannabis medicinal y su toxicidad más que cualquier medicamento de una farmacia, y les invito a hacer la prueba». Y a Gorosope: «Sería interesante generar una oficina para el cannabis, puede, pero la administración ya existe. Sí si se va a dotar esto de contenidos como formación», contestó escéptico de otro organismo, viendo ya la composición de la cámara.
La cannabis se dispensaría a través de la flor y sus transformaciones en formulaciones farmacéuticas, añadía Bouso preguntado por las vías de acceso que, de forma unánime pero en exclusiva en los otros tres ponentes, irían apuntando al medicamento durante la jornada. La venta de flor o procesados naturales de esta serían formatos a incluir en la regulación, pues recogen el espectro completo de los cannabinoides y terpenoides, combinación por la que también abogó Bouso frente al uso aislado de CBD y/o THC que proponen los medicamentos actuales aprobados en España.
Los medicamentos empiezan a incluir tímidamente otros cannabinoides de los alrededor de 140 conocidos además del THC y el CBD en países que han regulado, pero solo los preparados naturales son de espectro completo. El proceso de aprobación de medicamentos, cuando no contempla el uso herbal y tradicional recogido por la Organización Mundial de la Salud, prima religiosamente una concepción occidental, etnocentrista o racista del medicamento, a medida que reducimos el eufemismo. La llamada fitoterapia o uso medicinal de plantas con componentes activos trata la planta como un conjunto y tiene el saber heredado de las culturas no occidentales que recogieron un legado medicinal de la cannabis milenario, apareciendo en la primera farmacopea de la Historia, que fue, lógicamente, de plantas.
Señaló la contradicción de ir al Congreso a hablar de uso médico y tener que escuchar disquisiciones sobre el uso recreativo. «Con fórmulas magistrales cualquier farmacéutico puede dar la dosificación de cannabis medicinal adecuada, o la flor vaporizada también es una vía de administración posible, por lo que es perfectamente riguroso dispensar la planta».
Rosa Calvo, directora de psiquiatría del Clínic de Barcelona
Rosa Calvo, directora de psiquiatría y psicología infantil del Clínico de Barcelona, hizo un repaso del estado de la ciencia cannabinoide y se posicionó a favor de un producto estandarizado, aunque no dejó claro si solo cannabinoides aislados en excipientes o también formulaciones farmacéuticas o flores con las concentraciones medidas: «Si contásemos con un producto farmacéutico tendríamos calidad y seguridad seguramente; creo que todos los médicos nos sentiríamos cómodos con un producto farmacéutico».
Gorospe le preguntó por la evidencia en otros países al comentar Calvo que era endeble, por el Grupo Plural Cañadell pidió qué ítems debe tener la regulación, Dalda por el prejuicio de la comunidad médica y Marta Rosique afiló una pregunta que no obtuvo respuesta directa: «¿Considera que el perfil de seguridad del cannabis medicinal con la ratio adecuada de cannabinoides es, en psiquiatría, menor que el de otros medicamentos a base de anfetaminas u opiáceos?».
Vox pidió a la ponente separar planta y principios activos, el PP acusó de juntar esos debates a Bouso fuera de su turno y preguntó a la ponente por riesgos en embarazadas, terapias psiquiátricas con cannabis y efectos psiquiátricos permanentes del consumo. En el Grupo Socialista se volvió a lanzar la pregunta de si regular ya o entrar en un modelo experimental.
La ponente reconoció no tener la experiencia específica en cannabis medicinal, pero que países como Alemania han entrado por la política de la vida real, que es permitir la regulación con garantías para pacientes, productos estandarizados y mejorar en adelante el conocimiento. Añadió que siempre se está a tiempo de dejar de prescribir cannabis medicinal, que no se trata de asumir riesgos irreversibles no rectificables.
A Lucía Dalda les contesta sobre el prejuicio de médicos con el cannabis que ha querido provocar hablando de efectos adversos al principio, pero que es evidente que los otros medicamentos los tienen -toda la respuesta que se llevaría Rosique para la comparación del cannabis con psicofármacos- y que eso no descarta su uso concreto ante patologías. «Debemos actualizarnos», afirmó con autocrítica y voluntad de avance.
Comparece por primera vez la Agencia del Medicamento pese a las preguntas por las licencias en el Congreso
El responsable de la Agencia del Medicamento, Manuel Ibarra, repasó el estado legal del cannabis y sus dos cannabinoides más estudiados. «La AEMPS ha emitido 29 autorizaciones de cultivo […] y su variabilidad afecta a los principios activos. […] Velamos por la correcta producción y seguridad», y millares de hectáreas que abruman al autocultivador.
De hecho Vox, lejos de estar a favor del autocultivo pero sí que parece que del capital nacional, quiso preguntar por la cifra exacta en hectáreas de cultivo en España de las multinacionales canadienses, americanas y británicas y no obtuvo el desglose, que se remitirá por escrito. «Es más segura la producción de procesados estandarizados que la de sumidades floridas», considera Ibarra para el cannabis medicinal.
«Un medicamento se autoriza […] a través de un estudio de placebo randomizado», algo que no se puede hacer con la planta sin transformar; sí natural. Señala que «los estudios observacionales o que no tienen el grupo de control con placebo randomizado no pueden dar la evidencia que pide la AEMPS». Es muy útil este sistema para el rápido cuestionamiento y aprobación en la industria farmacéutica, pero no se aplica a la medicina herbal por diferentes limitaciones técnicas para estudiarse igual que los fármacos que no por ello resultan en la imposibilidad de demostrar su evidencia, sino en la necesidad de establecer métodos de evaluación apropiados, como empezamos a ver de estudios anglosajones donde el grupo de control se hace con el consumo de dosis diferentes de cannabis u otras presentaciones adaptadas al formato sin placebo.
«La regulación internacional permite la creación de programas médicos y solo pide que se ejerza a través de las autoridades competentes. Una regulación del cannabis tiene que incorporar los mecanismos de seguridad propios de los medicamentos. Solo así se protege a pacientes», sentenciaba el responsable de la AEMPS.
Josune Gorospe preguntó al representante de la AEMPS por la evidencia usada en otros países, por cómo regular con seguridad para pacientes y las formulaciones disponibles para estos. Y también por el modelo portugués y las características compartidas por los países europeos.
Concepción Cañadell preguntó a su vez por los estudios que aprueba el organismo y la evidencia medicinal que recogen, así como por el destino de las exportaciones del cannabis medicinal que se produce en España.
Dalda lamentó la contradicción de que haya 29 autorizaciones de producción para exportar a otros países y se estén cuestionando aún en el Congreso la evidencia del cannabis medicinal.
Steegman de Vox reforzó el argumento del representante de la AEMPS, apelando a la dificultad de realizar ensayos con la planta completa si es de acuerdo al sistema de placebo randomizado de los medicamentos, y apostó por estos.
Por el grupo Popular gastaron su tiempo en decir que no tienen tiempo para regular el Cannabis Medicinal. «¿Cuáles son los pasos que debería realizarse para que la @AEMPSGOB autorice el uso de #cannabismedicinal en España? ¿Cuántas empresas están pendientes de autorización?», preguntaba Calleja Cano, que incluso quiso hacer al responsable matizar al respecto del uso herbal.
«Pregunto por las 17 autorizaciones pendientes en España y me gustaría saber para quién, qué patologías, y qué ensayos clínicos se cuentan entre esos 17. Entiendo que las agencias de los países europeos os comunicáis: ¿hay un avance común?», manifestó Daniel Viondi.
Y respondía el responsable de la AEMPS: «Los programas de otros países se proponen por especialistas clínicos que realizan estudios. De los estudios que tenemos, muchos están destinados a patologías que ya tienen un medicamento autorizado, como Epidiolex o Sativex». Recordó ante la cifra de 29 licencias de exportación de Dalda que parte de las licencias son de investigación pese a que las hay de exportación.
Ante el autocultivo tiene las dudas de la composición, pues dice que hace inoperante la dosificación. Rechazó entrar a hacer más valoraciones diciendo que el marco normativo no depende de la AEMPS y que están al servicio del trabajo que emane de la subcomisión.
Sin tiempo para 4000 pacientes en asociaciones, 358.000 en total
La importancia de la discusión del cannabis natural radica en regular a pacientes que, ante la lentitud del Estado, ya se están medicando con cannabis, bien en el mercado ilegal o de manera formal a través de los programas clínicos privados que se ofrecen en colaboración con las asociaciones cannábicas solidarias con pacientes, también mediante estos programas pero autocultivando, bien siguiendo los consejos de tiendas de CBD o directamente automedicándose.
Estas personas se enfrentan a la inseguridad legal, peor supervisión o nula de sus tratamientos y elevados costes de financiación de los tratamientos, que aún así siguen siendo mucho más baratos que el tratamiento anual de 30.000€ con Epidiolex, actualmente solo disponible a través de la última fase experimental de ensayo clínico previa comercialización; gratuito, eso sí.
Regular los accesos al cannabis natural con calidad médica, por ejemplo el análisis y transformación en farmacias de productos sin patentar que señalaba Bouso, puede dar la seguridad necesaria además de reducir el coste de acceso para pacientes.
Comparando el coste de los tratamientos
Actualmente el Sativex es el único medicamento autorizado en España y solo para la esclerosis múltiple cuando ha fallado el tratamiento previo. El Sativex entra en la Seguridad Social y el coste mensual para el Estado de cada paciente oscila entre los 300 y los 600€, aunque son muy pocas las personas que acceden al tratamiento. El coste para el Estado en el futuro de tratar con CBD a pacientes de epilepsia sería cercano a los 1000 euros anuales que ya gastan actualmente las personas en tratamiento frente a los 30.000 del epidiolex.